Čeprav smo Slovenci po eni strani zelo veliki porabniki zdravil (predvsem tistih na recept), smo po drugi strani, kar se tiče zdravil na splošno, zelo nezaupljivi, še zlasti glede t.i. generikov. Besedo generik (generično zdravilo) ljudje nemalokrat povezujejo s slabšo kakovostjo, ta pa vsebuje neučinkovitost in manjšo varnost v primerjavi z originalnim zdravilom. Pri tem se bolniki največkrat niti ne zavedajo, da so morda tudi njihova zdravila ali celo večina zdravil, ki jih jemljejo in s katerimi so povsem zadovoljni, prav generična.

Avtor: Vlasta Žvikart Zaveri, mag. farm.

S pojmom generično zdravilo se ponavadi srečamo v lekarni, ko nas farmacevt povpraša, ali želimo zdravilo, ki nam ga je predpisal zdravnik, in doplačati originalno zdravilo, ali bi raje vzeli generičnega – se pravi tistega, pri katerem doplačilo ni potrebno. Originalna zdravila pa vselej niso (do)plačljiva, marsikdaj proizvajalec zaradi ohranitve tržnega deleža zdravilu ceno zniža, tako da ga ni treba doplačati.

Pravimo, da so generična zdravila kopija originalnih, v farmacevtskem jeziku pa, da so jim »bistveno podobna«. To pomeni, da so originalnim enakovredna glede kakovosti zdravila in glede aktivne učinkovine (sestavine zdravila, odgovorne za terapevtski učinek, ki ga želimo doseči pri zdravljenju neke bolezni). Aktivna učinkovina v generičnem zdravilu mora biti enaka tisti v originalnem, enak mora biti tudi odmerek in pa farmacevtska oblika (npr. tablete ali kapsule). Prav tako se mora aktivna učinkovina v telesu obnašati enako kot tista iz originalnega zdravila, kar poenostavljeno pomeni, da morata v krvni obtok obe prehajati z enako hitrostjo in v enaki meri ter imeti enak način delovanja. Vse to mora generični proizvajalec dokazati s t.i. bioekvivalenčnimi študijami in šele potem lahko rečemo, da je neko generično zdravilo (dokler se znanstveno ne dokaže pomembne razlike glede njegove varnosti in učinkovitosti) biološko enakovredno originalnemu in z njim medsebojno zamenljivo.

Večina ljudi je mnenja, da so generična zdravila od originalnih cenejša zaradi slabše kakovosti. V resnici pa so cenejša, ker jih proizvajalcem ni treba razviti povsem od začetka. To v primerjavi z razvojem originalnih zdravil pomeni veliko prihranjenega časa, predvsem pa stroškov. Originalnemu zdravilu se, ko pride na trg, podeli dolgoletno patentno zaščito, ki predstavlja zaščito pred ostalimi farmacevtskimi podjetji, da zdravila v tem obdobju ne morejo kopirati, hkrati pa omogoča tudi povračilo stroškov originatorski družbi za razvoj, raziskave in oglaševanja novega zdravila. Preden dobi originalno zdravilo dovoljenje za promet, mora njegov proizvajalec opraviti vrsto analiz in preizkusov, ki dokazujejo njegovo varnost, kakovost in učinkovitost. To so farmacevtske, kemične, biološke in mikrobiološke analize (z njimi se potrdi kakovost zdravila), farmakološko-toksikološki preizkusi na živalih (za potrditev varnosti) in klinične študije na zdravih prostovoljcih in bolnikih (za potrditev učinkovitosti zdravila).

Poglejmo si medsebojno zamenljiva zdravila na primeru aktivne učinkovine, imenovane atorvastatin, ki spada v skupino t.i. statinov in se uporablja za zmanjševanje ravni maščob v krvi. Originalno zdravilo s to učinkovino je sortis, ki ga proizvaja podjetje Pfizer. Generika pa sta npr. Krkin atoris in Lekov tulip. Lek in Krka sta generični podjetji, ki veljata za vodilni farmacevtski podjetji pri nas, pa tudi v evropskem in celo svetovnem merilu.

Generična zdravila so originalnim torej bistveno podobna oz. enakovredna, niso pa popolnoma enaka. Od originalnih se denimo razlikujejo po pomožnih sestavinah, načinu proizvodnje (aktivna učinkovina, proizvedena po različnih tehnoloških postopkih, lahko npr. vsebuje različen nabor nečistoč), po barvi, obliki, vonju tablet. Predvsem zaradi drugačnega izgleda tablet veliko pacientov podvomi v generična zdravila. Seveda sam izgled tablete nima nobene povezave z njeno učinkovitostjo, je pa res, da zlasti starejši bolniki, navajeni na svoje prejšnje zdravilo (nenazadnje že na škatlico tega zdravila), tega le stežka zamenjajo z drugim, če pa že, ponavadi z velikim nezaupanjem. Vse to seveda zmanjša njihovo zavzetost za zdravljenje in nenazadnje poslabša potek njihovega zdravljenja. Tudi zaradi tega se marsikateri zdravnik pri določenih bolnikih raje odloči in recept opremiti z oznako »ne zamenjuj«, kar pomeni, da je bolnik upravičen do originalnega zdravila brez doplačila.

Postopek medsebojne zamenjave zdravil torej pomeni, da nam lahko farmacevt, če npr. nekega zdravila ne želimo doplačati, tega zamenja z generikom. Izdaja generičnega zdravila, četudi najcenejšega izmed njih, strokovno sicer ni vprašljiva. Lahko pa npr. bolnik že jemlje neko drugo zdravilo z enako aktivno učinkovino, kar pri njem povzroči zmedenost, ta pa lahko vodi do prenehanja jemanja novega zdravila ali do hkratnega jemanja starega in novega zdravila (zaradi različne barve tablet). Zato je nujno, da se farmacevt pred izdajo generičnega zdravila posvetuje z zdravnikom, ob morebitnih nejasnostih pa spregovori tudi z zdravnikom.

Težko je reči, katero zdravilo bo za nekega bolnika bolj primerno, generično ali originalno. Kakšen bo odziv bolnika na neko zdravilo, je seveda v prvi vrsti odvisno od zdravila. Tudi razlike v pomožnih snoveh med originalnim in generičnim zdravilom lahko pri bolniku povzročijo pojav neželenih učinkov, lahko pa pride tudi do (sicer manjših) razlik v delovanju obeh zdravil. Je pa odziv bolnika na neko zdravilo odvisen tudi od vrste drugih dejavnikov, in sicer bolnikove starosti, spola, bolezni, velik vpliv ima tudi sočasno jemanje drugih zdravil, nenazadnje tudi hrana, ki jo bolnik uživa. Bolj kot nad generičnimi zdravili bi morali biti zaskrbljeni nad nepravilnim jemanjem zdravil nasploh, kamor spada tudi pretirana poraba zdravil ali pa njihovo napačno medsebojno kombiniranje.

Zanimivosti: 

Generična zdravila lahko začno generični farmacevtski proizvajalci tržiti potem, ko originalnemu zdravilu poteče patentna zaščita. Od slednjega se razlikujejo tudi po imenu, ki se pri generiku ponavadi navezuje na aktivno učinkovino.

Tudi vodilna podjetja lahko naredijo kopijo (različico) svojega zdravila ali zdravila druge tovarne in ga prodajajo kot generično zdravilo.

»Generična zdravila so originalnim bistveno podobna oz. enakovredna, niso pa popolnoma enaka.«