Farmacija je tista, ki pomaga rešiti veliko življenj, hkrati pa je proizvodnja zdravil tudi velik posel, saj je povezana z ogromnimi količinami denarja, ki se pretakajo v tem oziru. Generična zdravila so cenejša, pa pravzaprav vemo kaj drugega o njih? Za nekaj pojasnil smo prosili dr. Stanislava Primožiča, namestnika direktorja Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke.

Avtorica: Katja Štucin

Lahko na preprost način pojasnite, kaj so generična zdravila?

To je zdravilo, ki je po sestavi učinkovin in farmacevtski obliki enako določenemu drugemu zdravilu in za katerega lahko iz podatkov o njegovih lastnostih pričakujemo enako učinkovitost in varnost, kot jo ima zadevno izvirno zdravilo. Največkrat sta proizvajalca obeh zdravil različna, generično zdravilo sme priti na trge šele potem, ko izvirnemu poteče zaščita. Različna pa so največkrat njuna imena, pomožne snovi, pojavnost posameznih enot kot tudi stična in zunanja ovojnina.

Kako dejansko, v praksi lahko prepoznamo generično zdravilo?

Nobeno zdravilo kot takšno na ovojnini ni posebej označeno. O pravnem statusu zdravila pacient lahko vpraša lekarniškega farmacevta, ki ta podatek vedno ima ali pa ga pridobi iz javno dostopnih podatkovnih baz.

V Sloveniji imamo seznam medsebojno zamenljivih zdravil. Koliko le-teh je na njem?

Na seznamu, ki je dostopen na spletnih straneh agencije, je trenutno skoraj 3500 zdravil. Le približno polovica pa jih je tudi dejansko na trgu in jim zdravstvena zavarovalnica določi stopnjo kritja iz javnih sredstev, kar lahko privede do pacientovega doplačila za zdravilo v lekarni. Gre za zdravila, v katerih nastopa približno 150 učinkovin v približno 400 različnih skupinah, ki so opredeljene z jakostjo in farmacevtsko obliko. V skupinah se praviloma nahajajo izvirno zdravilo ter nekaj generikov.

Generično zdravilo je torej v osnovi enako inovativnemu oz. že odobrenemu zdravilu, so potemtakem res popolnoma enakovredna?

Res je primerneje govoriti o enakovrednosti kot o enakosti. Enakovrednost se pri generičnih zdravilih izraža kot dokazana kakovost zdravila v smislu njegovih farmacevtskih in kemičnih lastnosti ter dodatno kot »biološka ekvivalenca« ali »bioekvivalenca«. Le-ta pomeni, da je državni pristojni organ pred izdajo dovoljenja za promet iz predloženih podatkov proizvajalca, pridobljenih v nadzorovanih kliničnih preskušanjih, ugotovil, da generično zdravilo po zaužitju zagotavlja v krvi posameznih oseb v preizkusni skupini ravni (koncentracije) učinkovine, ki so statistično primerljive s tistimi, ki jih zagotavlja zadevno izvirno zdravilo. Iz biološko enakovrednih ravni učinkovine v krvi lahko pičakujemo enakovreden učinek zdravila pri pacientih in prav to je podlaga za ugotovljeno medsebojno zamenljivost izvirnih in generičnih zdravil. To zamenljivost JAZMP ugotovi v posebnem postopku, ki poteče po pridobitvi dovoljenja za promet.

Se generična in izvirna zdravila vendarle v čem razlikujejo?

Razlike so lahko v izvoru učinkovin, v naboru morebitnih nečistot (v vsakem primeru so regulirane in v dovoljenih mejah), v vrstah in v količinah pomožnih snovi v zdravilu, v različni pojavnosti zdravila (oblika, velikost in barva tablete), razlike so tudi v pojavnosti ovojnine (zloženke, pretisni omoti, stekleničke itd.). Vsebinske razlike v navedbah v navodilu za uporabo zdravila (npr. glede nabora terapevtskih indikacij) so le redke in nastanejo zaradi morebitne zaščite industrijske lastnine pri izvirnem zdravilu in so za pacienta nepomembne, ker jih upošteva že zdravnik pri predpisovanju.

Je jemanje generičnih zdravil enako varno kot jemanje izvirnih?

Vsako zdravilo, tako generično kot izvirno, prinaša pacientu programirano ali celo pričakovano korist, neizogibno pa mu prinaša tudi nekatera tveganja. Za vsako zdravilo organ pred izdajo dovoljenja za promet ugotovi, da je razmerje med koristjo in tveganjem ustrezno glede na namen njegove uporabe.

Kakšen je nadzor izdelovanja generičnih zdravil in njihove kakovosti oz. učinkovitosti?

Zdravila, ki prihajajo na trge Evropske unije, morajo izpolnjevati stroge standarde dobre proizvodne prakse, ki so podlaga za njihovo doseganje zahtevane kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil. Zdravila smejo izdelovati izključno osebe, največkrat so to gospodarski subjekti, ki za proizvodnjo zdravila od pristojnega državnega organa pridobijo dovoljenje. Le-tega izdajo na podlagi predložene dokumentacije in natančnih inšpekcijskih pregledov. Tudi v celotnem času delovanja so ti subjekti predmet rednih in izrednih inšpekcijskih pregledov. Visoka raven delovanja slovenske farmacevtske inšpekcije (JAZMP) je razvidna iz naše vključenosti v mednarodne inšpekcijske sheme (PIC/S) in iz državnih bilateralnih dogovorov o medsebojnem priznavanju, kakršnega imamo npr. s Kanado. Kakovost vgrajenih učinkovin in pomožnih snovi je certificirana, za kar skrbi Evropski direktorat za kakovost zdravil v Strasbourgu. Državni uradni kontrolni laboratorij izvaja tudi redno in izredno kontrolo kakovosti zdravil v obliki laboratorijskega preizkušanja zdravil, največkrat vsaj enkrat na pet let, vzorčenih na trgu.

Nižje cene in posledično večja dostopnost generičnih zdravil pomeni, da se lahko zdravijo tudi bolniki, ki si zdravljenja z izvirnim zdravilom ne bi mogli privoščiti. Generična zdravila so namreč cenejša od izvirnih. Zakaj?

Razvoj generičnega zdravila je bistveno cenejši od razvoja izvirnega zdravila. Po podatkih svetovne farmacevtske industrije stane razvoj novega izvirnega zdravila več kot milijardo evrov. Vsaj tri četrtine teh sredstev so potrebne za kritje stroškov kliničnega preizkušanja zdravila. Generično zdravilo se po določbah zakona lahko v postopku pridobitve dovoljenja za promet uradno sklicuje na podatke izvirnega zdravila. Na ta način so stroški razvoja generičnega zdravila odvisni predvsem od stroškov zagotavljanja njegove kakovosti. Le-ti so toliko manjši, da omogočajo cenovne razlike, ki so ob prihodu prvega generika pogosto 30–50 % manjše glede na cene izvirnika, v letih po prihodu dodatnih generikov pa se cene generikov in z njimi izvirnega zdravila še dodatno znižujejo. Da bi izvirno zdravilo lahko poplačalo stroške svojega razvoja in da bi se ohranila vitalnost farmacevtske industrije, ki je edina sposobna razviti nova zdravila za še nepokrite zdravstvene, izvirno zdravilo uživa zakonsko zaščito (podatkovna) in je v času njenega 10-letnega trajanja lahko monopolno zdravilo na trgu.

Je cena generičnih zdravil v Sloveniji primerljiva s cenami v sosednjih državah?

Da. Na cene zdravil vplivajo poleg stroškov razvoja tudi zakonitosti trga, predvsem ekonomija obsega, politika cen in prisotnost konkurence. Cena generičnih zdravil je v Sloveniji odvisna od cene istega zdravila in od vseh drugih generičnih zdravil z isto sestavo, ki so prisotna na treh primerjalnih trgih: Nemčije, Francije in Avstrije. Pri oblikovanju najvišje dovoljene cene v Sloveniji se upošteva srednjo ceno med najdražjim in najcenejšim generikom v teh državah pri njenih 72 %. To pomeni, da je najvišja dovoljena cena generika v Sloveniji postavljena pri slabih treh četrtinah srednje cene generikov v teh državah. Pomembno je vedeti, da zdravstvena zavarovalnica pri plačevanju zdravil kot tudi slovenske bolnišnice pri nakupu zdravil lahko dosegajo nižje dogovorne cene, ki so rezultat njihovih pogajanj z dobavitelji. Različne mednarodne študije, izdelane v zadnjem času, ugotavljajo, da imamo v Sloveniji cene zdravil v povprečju v spodnji tretjini razpona cen v Evropski uniji. Ob dejstvu, da smo z BDP blizu 85 % evropskega povprečja, hkrati pa tudi četrti najmanjši trg zdravil v Evropski uniji.