Tako v svetu kot pri nas raste mednarodni trg ponarejenih zdravil, katerih posledice uživanja so lahko smrtno nevarne. Po nekaterih ocenah naj bi zaradi zaužitja ponarejenih zdravil vsako leto prišlo do številnih trajnih poškodb bolnikov, celo umrlo naj bi do milijon ljudi. Kakšno je stanje pri nas in kako ga bomo skušali omejiti, so nam pojasnili predstavniki Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke.

Avtorica: Katja Štucin

Zakon o zdravilih definira ponarejeno zdravilo kot vsako zdravilo, pri katerem je lažno predstavljena identiteta, ime oziroma sestava zdravila, njegov izvor ali zgodovina. Ker imajo zdravila pomemben vpliv na zdravje ljudi, je nujno, da so le-ta varna, kakovostna in učinkovita. Razumljivo pa je, da ni mogoče testirati vsakega posameznega odmerka zdravila pred njegovo sprostitvijo na trg, zato so se v zadnjih desetletjih na področju proizvodnje in prometa z zdravili razvile stroge regulatorne zahteve, katerih glavni namen je zagotavljanje ustreznosti procesov proizvodnje in prometa z zdravili.

V primeru, da pride do kakšnih odstopanj, pa so jasno definirane odgovornosti posameznih udeležencev in ukrepi, ki jih je treba sprejeti. Po drugi strani proizvodnja ponarejenih zdravil pogosto poteka v neustreznih prostorih, z neprimerno opremo, nekakovostnimi surovinami ter neusposobljenim osebjem, predvsem pa brez vsakega regulatornega nadzora, zato so tudi varnost, kakovost in učinkovitost takšnih zdravil zelo vprašljivi.

Regulacija v Sloveniji

Pristojni organ za pregon proizvodnje in prometa s škodljivimi sredstvi za zdravljenje je Policija. Vloga Javne agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke, ki izhaja iz Zakona o zdravilih, je predvsem, da ob sumu na ponarejena zdravila oceni dostopne podatke ter odloči, ali so potrebni dodatni ukrepi (npr. odpoklic zdravila s trga). V primeru, da prodaja (domnevno) ponarejenih zdravil poteka preko nelegalne spletne trgovine, sta v prvi vrsti pristojna organa Tržni inšpektorat RS in Finančna uprava RS v smislu preprečevanja dela na črno.

Poleg tega Zakon o zdravilih carinskim organom nalaga, da ustavijo uvoz zdravil iz tretjih držav s strani fizičnih oseb, kar predstavlja pomemben nereguliran vir nelegalnih oz. ponarejenih zdravil, ki se lahko med drugim naročijo preko spletnih virov. Policija je v preteklih letih povečala aktivnosti na področju odkrivanja kriminalnih združb, ki se ukvarjajo s proizvodnjo in prometom z zdravili.

V primeru zaznanih večjih tveganj za javno zdravje in s tem povezanih odpoklicih, kar je med drugim tudi zaznava ponaredkov v okviru zakonite dobavne verige, se informacije o tem objavijo na spletni strani Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke. Uradnega, javno dostopnega zbirnega nabora informacij o ponarejenih zdravilih v Sloveniji ni. Za tveganja ali škodo, ki nastane zaradi uporabe zdravil, pridobljenih iz nesledljivih medmrežnih virov, ali virov, ki ne ustrezajo zahtevam Zakona o zdravilih, je odgovoren tudi končni uporabnik oziroma kupec zdravila, zato slovenski kupec ostaja najbolj zaščiten, če zdravila kupuje izključno v registriranih lekarnah in specializiranih prodajalnah za zdravila.

Spletno kupovanje

Zdravila za uporabo v humani medicini, ki se izdajajo na podlagi zdravniškega recepta, se lahko izdajo izključno v lekarnah, omejen nabor zdravil brez recepta pa se lahko kupi tudi v specializiranih prodajalnah za promet z zdravili na drobno. Izdajo zdravil prek spleta lahko opravljajo le tiste lekarne in specializirane prodajalne, ki tudi sicer »fizično« opravljajo to dejavnost.

»V primeru, da uporabnik v spletni trgovini naleti na zdravilo, ki se sicer lahko izdaja le na podlagi zdravniškega recepta, gre zagotovo za nelegalno prodajo zdravil, pri katerih obstaja tudi velika možnost, da so ponarejena. Na slovenskem trgu so po izkušnjah carinskih organov in organov pregona na prvem mestu gotovo zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije,« še pojasnjujejo na Javni agenciji RS za zdravila in medicinske pripomočke in dodajajo, da je v zadnjem času v Sloveniji opazen porast nelegalne prodaje zdravil na recept (najverjetneje ponarejenih) preko spleta. Seznam lekarn in specializiranih prodajaln, ki pridobijo dovoljenje za prodajo zdravil preko spleta, objavlja Ministrstvo za zdravje.

Nelegalnih legalnih pri nas ni

Ponarejena zdravila lahko pridejo do končnega uporabnika predvsem na dva načina. Prvi je že omenjena spletna prodaja, drugi pa, da se lahko pojavijo v legalni dobavni verigi, kjer se pomešajo med ostala zdravila. »Tovrstnih primerov vrivanja ponarejenih oz. nelegalnih zdravil v legalno distribucijsko verigo v Sloveniji v okviru kontrole zdravil v prometu še nismo zaznali,« poudarjajo v Javni agenciji RS za zdravila in medicinske pripomočke. Zaradi zahteve, da mora zdravilo priti na tržišče primerno opremljeno in v največ primerih neposredno označeno v slovenskem jeziku, je interes ponarejevalcev za proizvodnjo ponarejenih zdravil v ovojnini, ki je v slovenskem jeziku, pomanjšan. Z namenom preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v legalno dobavno verigo je bila julija 2011 sprejeta Direktiva 2011/62/EU, ki je tudi prelita v slovenski pravni red, katere namen je med drugim tudi opredelitev edinstvenih zaščitnih elementov na ravni vsakega pakiranja.

Februar 2016